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            醫用制品公司推行醫療器械唯一標識系統

            日期:2018-07-18

              近期,醫用制品公司在內部推行醫療器械唯一標識系統。

              醫療器械唯一標識(UDI)是對醫療器械在其整個生命周期內賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“電子身份證”,有利于進行信息交換和提高供應鏈的效率,利用信息化手段,實現產品的可追溯性。另外隨著近年來醫院信息化水平的提升,越來越多的醫院要求產品包裝上提供條碼識別,便于醫院耗材的管理。

              自2013年國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)、美國FDA分別發布相關醫療器械唯一標識系統指南及法規以來,2014年,美國FDA率先對第三類醫療器械實施醫療器械唯一標識。2017年,歐盟發布醫療器械法規,明確了實施醫療器械唯一標識的要求。推動UDI是全球醫療器械上市后追溯的基本手段。2018年2月28日,我國食藥監總局發布《總局辦公廳公開征求醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)意見》,3月13日國家局標管中心發布“關于征求《醫療器械唯一標識 通用要求》醫療器械行業標準意見的通知”,6月25日,司法部發布《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》,明確“醫療器械應當賦予唯一標識,醫療器械唯一標識規則由國務院藥品監督管理部門制定并公布”,為我國實施UDI奠定了法律基礎。

              醫用制品公司主動追求技術革新,引領行業發展。2018年4月起,醫用制品公司選定注射器分公司作為試點單位,依托現有的自動化生產線,制定適合企業實際生產的醫療器械唯一標識系統實施方案。目前,實施方案的論證工作已經完成,計劃下半年開始組織實施。同時,醫用制品公司還積極與國家醫療器械標準管理中心互動,作為技術專家組成員參與到行業標準《醫療器械唯一標識通用要求》的制定工作中,為UDI在威高的快速推進提供了技術保障。

              醫用制品公司推行醫療器械唯一標識系統后,可以提高產品管理水平。UDI系統可以優化現有的生產工藝和工藝布局,與MES系統對接,將產品信息和生產信息整合到數據系統,與內部生產物流系統實現對接,從銷售訂單的管理、生產計劃的管理、自動化倉庫管理、市場物流管理到醫院終端,全程實現自動識別,準確地獲取、記錄和檢索數據,實現全程追溯。


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